工作职责：
1、主要负责体外诊断医疗器械的国际CE注册及其他国家和地区的注册工作。
2、协助制定产品注册计划并按照计划推进注册工作顺利完成。
3、负责产品注册检验、临床试验、注册申报并跟进协调解决过程中遇到的问题，协助完成注册体系考核等相关工作。
4、负责产品注册资料的撰写、整理、提交。对研发等部门提交的相关注册资料进行审核。
5、负责对研发等部门进行注册法规方面的培训，提升法规意识及注册效率。
6、负责收集整理国际医疗器械行业相关的法规、标准及政策文件，并识别分解导入企业质量管理体系，确保企业合规经营。
7、负责与国际欧代、公告机构及其他国家和地区的注册代理的沟通，保证产品注册工作的顺利进行。
8、保持与医疗器械行业内相关组织的联系，了解行业动态及最新发展趋势。
9、完成部门安排的其他工作。

任职资格：
1、全日制本科及以上学历，生物、医学、机械、电子等相关专业。
2、熟悉国际CE等国家和地区的相关法规、标准、政策。
3、英语良好，具有良好的中英文件编辑能力和理解能力。
4、具有良好的沟通能力和团队合作精神，执行力强。
5、具有IVD国际CE注册工作经验者优先考虑。