岗位职责：
1.统筹国际市场产品注册工作的调研和申报注册进度，按照既定目标完成海外准入；
2.负责策划、执行和管理国际注册申报事务，包括产品注册计划、跟进项目注册进度、解决审评过程中专家提出的问题等全流程管理工作；
3.统筹与海外主管当局/各国代理/检测机构的沟通协调，按海外当局的要求编写相关资料，及时回复问题等工作；
4.与监管部门及代理保持良好沟通、信息传达及时顺畅，确保注册申报工作顺利完成并确保所有注册活动符合目标市场的法规要求;
5.识别注册过程中的潜在风险，并提出相应的风险缓解措施；
6.研究目标市场的注册要求和流程，为公司提供市场准入建议
7.领导交办的其他工作。
任职资格：
1.本科及以上生物、医学、药学、英语等相关专业优先；
2.至少5年及以上植介入器械国际注册经验，有FDA、CE、东南亚三类医疗器械完整的认证经验；
3.深入理解FDA、CE、东南亚医疗器械法规、ISO13485、 ISO14971等相关法规；
4.英语听说读写能力佳；
5.具有较好的文件资料撰写及审核能力，熟悉用于文档管理、风险评估、项目管理的相关软件；
6.具备良好的团队协作能力和问题解决能力。