工作职责:
1、执行生产车间现场监控程序，对生产全过程进行监督检查。
2、负责生产部门、QC部门工艺以及分析方法确认项目文件审核。
3、确保产品放行程序的制定并按规定执行。
4、确保不合格品、退货处理程序被正确执行，负责不合格品的现场管理。
5、负责日常巡检，汇总统计缺陷趋势并及时跟踪巡检结果。
6、参与调查QC、生产车间等GMP区域的偏差调查、OOS/OOT/异常事件、变更、CAPA。
7、负责部门内相关文件起草、修订。
8、进行计算机化系统周期性电子数据审核，并确保程序被正确执行。
9、参与客户审计工作。
10、完成上级领导安排的其他工作。


任职资格:
1、本科及以上学历，条件优秀者可放宽至大专，生物技术、制药工程、药学等相关专业。
2、具有3年以上的生物制品/无菌制剂生产企业GMP体系下现场QA相关工作经验。
3、具有熟悉生物制品QC检验工作/或QC检验现场QA相关工作经验。