岗位描述
1.负责制定产品注册计划、编写产品注册申报资料要求、审核注册申报资料、提交注册申报资料、跟踪注册进程，确保按时获批；
2.负责产品在国内及国外的注册申报工作，包括注册策略及计划的制定、产品检测、注册资料撰写、注册申报、创新审查、现场审查协助及审评沟通等，跟踪注册进程，确保按时获批；
3.与公告机构能良好沟通，确保注册申报审批（有且不限于包括临床评价，生物学评价，第三方检测，体考等）的顺利进行；
4.跟踪注册进程，能及时有效的解决公告机构提出的各类问题；
5.接收和协助解决客户遇到的各类注册问题，有一定法规基础，具备一定的沟通能力；
6.负责对客户进行产品检测、过程确认、验证等事宜的辅导及培训，偶尔出差。
任职资格
1.本科及以上学历，医疗器械/医药/生物工程/电子电气/材料等工科专业背景。
2.熟悉ISO13485质量体系、MDSAP、QSR820法规要求
3.熟悉CE、FDA等机构和法规的医疗器械相关注册流程，擅于技术文档编写。
4.熟悉IVDR、510(K)相关医疗器械海外法规。
5.有良好的英语读写能力。
在IVD领域的医疗器械公司，从事以下相关工作经验超过5年以上，优先
1.从事过IVD国内/国外国际注册认证文件的
2.从事过IVD国内或者国际质量体系全流程工作